醫(yī)療器械是關(guān)乎人體健康和生命安全的特殊商品，為保證醫(yī)療器械安全、有效，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）對(duì)醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用全生命周期監(jiān)管提出明確要求?！稐l例》第八十三條是針對(duì)醫(yī)療器械許可證違法的責(zé)任條款，該法條雖然內(nèi)容不多，但包含豐富的信息量。
違法行為分類
醫(yī)療器械許可證違法行為按照發(fā)生時(shí)間可分為許可證發(fā)放前違法與許可證發(fā)放后違法兩大類?！稐l例》第八十三條兩款規(guī)定分別對(duì)應(yīng)兩類違法行為。
《條例》第八十三條第一款內(nèi)容針對(duì)騙取許可證的違法行為設(shè)定法律責(zé)任。即“在申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門(mén)撤銷行政許可，沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。這一條款提到的許可證件應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。
《條例》第八十三條第二款針對(duì)許可證發(fā)放后的違法行為（偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證）設(shè)定法律責(zé)任?！稐l例》明確，“偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰”。但需要注意的是，該條款規(guī)定的許可證發(fā)放后違法行為種類較多，針對(duì)不同種類的違法形式，法條規(guī)定的處理方式不夠明晰，易給執(zhí)法人員造成困惑。
違法形式分析
許可證發(fā)放前的違法形式比較單一，主要是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可證。而許可證發(fā)放后的違法形式包含5種，其中偽造與變?cè)煸S可證容易被混淆。偽造是指假冒國(guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位的名義，制造根本不存在的醫(yī)療器械許可證件的行為；變?cè)焓侵笇?duì)真正存在的醫(yī)療器械許可證件以涂改等手段，變更其真實(shí)內(nèi)容的行為。換言之，偽造是原本沒(méi)有許可證，制作假證；變?cè)焓菍?duì)已取得的許可證擅自更改，增加經(jīng)營(yíng)范圍等內(nèi)容，或盜用他人的許可證自行涂改后供自己使用。
此外，偽造許可證的違法行為，還常常隱含未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備等違法行為。
那么，在執(zhí)法實(shí)踐中，如果行政相對(duì)人偽造相關(guān)醫(yī)療器械許可證后確存在上述隱含違法行為，執(zhí)法人員在適用法條時(shí)，會(huì)遇到《條例》第八十三條和第八十一條的法條競(jìng)合問(wèn)題。變?cè)煸S可證違法行為也會(huì)遇到類似問(wèn)題——如果行政相對(duì)人擅自變更的許可證內(nèi)容超出其許可證許可范圍，執(zhí)法人員也會(huì)遇到法條競(jìng)合問(wèn)題。
買(mǎi)賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證的行為則比較容易理解。買(mǎi)賣是指一方將自己的有關(guān)醫(yī)療器械許可證件擅自轉(zhuǎn)讓給另一方，對(duì)方支付價(jià)金的行為；出租是指一方將有關(guān)醫(yī)療器械許可證件出租給另一方，對(duì)方支付租金的行為；出借是指一方將醫(yī)療器械許可證件出借給另一方的行為。但需注意的是，這3種行為都是雙方違法行為，執(zhí)法實(shí)踐中，應(yīng)對(duì)出賣方、出租方、出借方依據(jù)《條例》第八十三條追究法律責(zé)任，對(duì)購(gòu)買(mǎi)方、租用方、借用方未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為，依據(jù)《條例》第八十一條追究法律責(zé)任。
處理方式選擇
《條例》對(duì)采取欺騙手段騙取許可證的違法行為，采取不予行政許可或撤銷許可的處理方式，與《行政許可法》保持一致。針對(duì)許可證發(fā)放后的違法行為，《條例》規(guī)定“予以收繳或者吊銷”，易讓人誤以為收繳與吊銷都屬于處罰種類，且二者可以選擇適用。但其實(shí)不然。
要正確理解本條規(guī)定，需厘清收繳的概念。收繳在《行政處罰法》中以“收繳罰款”的概念多次出現(xiàn)，不屬于處罰種類。隨著罰繳分離制度的實(shí)施，以及行政強(qiáng)制執(zhí)行制度的健全，目前我國(guó)收繳罰款執(zhí)行機(jī)構(gòu)主要是銀行，已不具有強(qiáng)制性。但收繳還作為一種行政強(qiáng)制手段在社會(huì)治安管理、海關(guān)出入境等領(lǐng)域廣泛適用。如《中國(guó)人民銀行貨幣鑒別及假幣收繳、鑒定管理辦法》第四條第二款規(guī)定，“本辦法所稱收繳是指金融機(jī)構(gòu)在辦理存取款、貨幣兌換等業(yè)務(wù)過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的假幣通過(guò)法定程序強(qiáng)制扣留的行為”，此處的收繳具有強(qiáng)制性。但《行政強(qiáng)制法》規(guī)定的行政強(qiáng)制措施不包含收繳。因此，學(xué)術(shù)上對(duì)收繳是否屬于行政強(qiáng)制措施存在爭(zhēng)議。
結(jié)合醫(yī)療器械許可證違法形式來(lái)看，偽造、變?cè)煨袨樗嬖S可證件，本身沒(méi)有經(jīng)過(guò)許可部門(mén)審批，在外在表現(xiàn)形式上是違法的；而買(mǎi)賣、出租、出借行為所涉許可證件，本身是經(jīng)過(guò)許可部門(mén)核發(fā)的，具有合法的外在表現(xiàn)形式。對(duì)于未經(jīng)許可部門(mén)許可的偽造、變?cè)斓脑S可證件，其繼續(xù)存在會(huì)對(duì)公眾健康造成潛在風(fēng)險(xiǎn)，因此需要對(duì)其進(jìn)行收繳，消除不合理危險(xiǎn)；而對(duì)經(jīng)許可部門(mén)核發(fā)的許可證件，收繳會(huì)對(duì)行為人權(quán)利進(jìn)行限制或剝奪，因此應(yīng)通過(guò)吊銷來(lái)達(dá)到處罰目的。換言之，吊銷是針對(duì)行政機(jī)關(guān)正常發(fā)出的生效許可執(zhí)行的處罰措施，而偽造、變?cè)斓脑S可證件本身不具有合法性，不存在實(shí)施吊銷的前提條件；收繳會(huì)對(duì)合法許可證件所屬相對(duì)人造成權(quán)利限制或剝奪，不宜適用于買(mǎi)賣、出租、出借許可證行為。因此，對(duì)許可證發(fā)放后的違法行為執(zhí)行收繳還是吊銷，需根據(jù)不同情形分別適用。
《治安管理處罰法》第五十二條規(guī)定：“有下列行為之一的，處十日以上十五日以下拘留，可以并處一千元以下罰款；情節(jié)較輕的，處五日以上十日以下拘留，可以并處五百元以下罰款：（一）偽造、變?cè)旎蛘哔I(mǎi)賣國(guó)家機(jī)關(guān)、人民團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位或者其他組織的公文、證件、證明文件、印章的；（二）買(mǎi)賣或者使用偽造、變?cè)斓膰?guó)家機(jī)關(guān)、人民團(tuán)體、企業(yè)、事業(yè)單位或者其他組織的公文、證件、證明文件的”。因此，在執(zhí)法實(shí)踐中，對(duì)于醫(yī)療器械許可證違法行為，在依據(jù)《條例》第八十三條進(jìn)行處罰的基礎(chǔ)上，還需依法判定違法行為是否違反治安管理有關(guān)規(guī)定，并作出處罰決定。
撤銷與吊銷也易被混淆，二者都是對(duì)已核發(fā)行政許可的收回措施。但撤銷主要針對(duì)許可證發(fā)放前存在違法行為的，如行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可等情況。吊銷主要針對(duì)許可證發(fā)出后有嚴(yán)重違法行為的情況。吊銷的違法情節(jié)在各單行法律法規(guī)中有詳細(xì)規(guī)定，通常要求違法行為達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重才予以吊銷。在執(zhí)行主體方面，撤銷可以由作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)執(zhí)行，吊銷只能由原發(fā)證部門(mén)執(zhí)行。
綜上所述，執(zhí)法人員在涉醫(yī)療器械許可證違法行為的執(zhí)法實(shí)踐中，需理清撤銷、收繳、吊銷等基本概念，根據(jù)具體案情準(zhǔn)確適用。此外，建議相關(guān)部門(mén)對(duì)限定收繳執(zhí)法主體的規(guī)定予以調(diào)整，并明確關(guān)于收繳的法律定性及執(zhí)法文書(shū)樣式范本，指導(dǎo)基層執(zhí)法人員規(guī)范辦案。同時(shí)，為適應(yīng)電子化辦公發(fā)展趨勢(shì)，建議相關(guān)部門(mén)建立便于公眾查詢的、實(shí)施動(dòng)態(tài)管理的許可數(shù)據(jù)庫(kù)，健全電子許可違法法規(guī)體系，創(chuàng)新執(zhí)法方式，以更好地維護(hù)人民群眾用械安全。
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