5月1日開始,新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》開始正式執(zhí)行。
國家指出,兩個辦法嚴(yán)格貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求。落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度,優(yōu)化行政許可辦理流程,強化監(jiān)督檢查措施,完善監(jiān)督檢查手段,強化企業(yè)主體責(zé)任,并進(jìn)一步加大對違法行為的處罰力度。
落實最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理,明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任,將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系,并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求,細(xì)化進(jìn)貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定,強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。
建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度,規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)動態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質(zhì)量管理體系運行情況自查年度報告等要求。
優(yōu)化許可備案流程,對醫(yī)療器械注冊人制度下有關(guān)經(jīng)營許可、備案等要求進(jìn)行調(diào)整,取消許可時提交營業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求,進(jìn)一步壓縮核查審批時限,明確了免予提交申請資料和免于經(jīng)營備案的具體情形,并對同時申請許可和備案的,簡化了材料提交等程序要求。壓實部門監(jiān)管責(zé)任。細(xì)化完善各級監(jiān)管部門職責(zé),健全監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式。明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求,明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定,新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定,并完善了境外檢查以及信息公開和責(zé)任約談等管理制度。強化質(zhì)量安全風(fēng)險把控,分類明確生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查的重點,對為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)的明確質(zhì)量責(zé)任和管理方面的要求。
經(jīng)營監(jiān)管,注意這些變化
1.分類管理原則要求:
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
2.企業(yè)主體責(zé)任原則要求:
為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責(zé)任,要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。
3.監(jiān)管原則要求:
通過綜合運用抽查檢驗、飛行檢查、責(zé)任約談、安全警示、信用檔案等制度,豐富監(jiān)管措施,完善監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責(zé)任的落實。
4.追蹤溯源原則要求:
規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
5.在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面有哪些要求:
《經(jīng)營辦法》一方面進(jìn)一步強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施,并做好相關(guān)記錄,保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。
同時,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查,每年3月31日前向所在地市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。
另一方面更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核,確保醫(yī)療器械的合法流通。
二是重點突出了進(jìn)貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求,保證產(chǎn)品的可追溯,并應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度。三是強調(diào)了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求,確保產(chǎn)品運輸質(zhì)量。四是對經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求,確保產(chǎn)品的使用安全。
6.《經(jīng)營辦法》通過哪些舉措強化監(jiān)管?
新《經(jīng)營辦法》通過如下措施強化監(jiān)管:一是實施分類分級管理。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險程度,實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。
二是制定年度檢查計劃。設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計劃,明確監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實施。三是進(jìn)行延伸檢查。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控需要,可以對為醫(yī)療器械經(jīng)營活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查。四是風(fēng)險會商研判。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、行政處罰等情況,定期開展風(fēng)險會商研判,做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
信用檔案建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。
7.醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)有何區(qū)別,對醫(yī)療器械注冊人、備案人銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定?
醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點主要在于銷售對象不同。醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售,是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者個人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械,也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注冊人、備案人委托銷售的,應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),并簽訂委托協(xié)議,明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。
8.《經(jīng)營辦法》在落實“放管服”改革精神方面有哪些舉措?
一是取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對于同時申請第三類經(jīng)營許可和辦理第二類經(jīng)營備案程序的,提交一次資料,一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。
對已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的,可以免予提交相應(yīng)資料。
二是將原來的30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,調(diào)整為自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定,縮短了辦理時限。
三是對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)制定并公布了13種產(chǎn)品。對醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機構(gòu)等無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。
四是許可證遺失辦理補發(fā)的,取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。
生產(chǎn)監(jiān)管,注意這些變化
據(jù)悉,新版《條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求,全面推行醫(yī)療器械注冊人備案人制度,嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任;簡化有關(guān)申報資料和程序要求;三是豐富完善監(jiān)管手段;加強風(fēng)險管理,加大對違法行為的處罰力度。
在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面,一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀,允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可;
二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的限制,刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章,將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進(jìn)行管理;三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任和義務(wù),規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé),受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,明確受托生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行、注冊人負(fù)責(zé)上市放行;
四是強化對注冊人的監(jiān)管,明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。
在貫徹“放管服”改革精神方面,一是取消了現(xiàn)行《辦法》中申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定,明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請人提供;
二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時限由30個工作日調(diào)整為20個工作日;三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。
《辦法》主要從哪些方面完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管手段?
在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上,從四個方面進(jìn)一步豐富完善監(jiān)管手段。
一是建立醫(yī)療器械報告制度。規(guī)定年度報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)條件變化報告和重新生產(chǎn)報告四種報告形式,以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況,有針對性地采取監(jiān)管措施。
二是進(jìn)一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式,并對有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。
三是細(xì)化明確信息公開和責(zé)任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險,未采取有效措施消除的,藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。
《辦法》如何加強風(fēng)險控制和對違法行為的懲戒,具體增加了哪些處罰條款?
在加強風(fēng)險防控和對違法行為懲戒方面,一是在《條例》第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;
二是規(guī)定進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查,導(dǎo)致檢查工作無法開展,不能確認(rèn)質(zhì)量管理體系有效運行,屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形,可以依照《條例》規(guī)定進(jìn)行處理;三是落實《條例》要求,加大對違法行為的處罰力度,并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求;四是明確信用檔案和失信懲戒制度,要求建立信用檔案,根據(jù)實際情況可以實施失信懲戒。
在《條例》規(guī)定的法律責(zé)任之外,《辦法》新增兩條處罰條款,一是對于未按照《辦法》規(guī)定報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的,或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn),重新生產(chǎn)時未進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告,并處1萬元以上5萬元以下罰款;
二是對于未按照《辦法》規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更,或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求,組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正,拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款,情節(jié)嚴(yán)重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)該如何開展委托生產(chǎn),如何進(jìn)行產(chǎn)品放行?
醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估,按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù);受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況,并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息;增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行,建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件,并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進(jìn)行審核,符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程,明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件,確認(rèn)符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上市放行。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該如何落實報告制度?
為進(jìn)一步落實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,《辦法》建立醫(yī)療器械報告制度,并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報告制度。
落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查,按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
落實生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告,涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。
落實生產(chǎn)條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。
落實重新生產(chǎn)報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn),并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。