9月9日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見》),指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作?!吨笇?dǎo)意見》自2023年1月1日起施行。
《指導(dǎo)意見》要求省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)際,發(fā)揮監(jiān)管資源效能,制定符合本地區(qū)實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化要求,按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管,全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整,落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則,組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作。
《指導(dǎo)意見》提出了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別劃分原則和檢查要求,藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別,對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè),可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別;對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人,僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè),以及異地增設(shè)庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等,應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。
《指導(dǎo)意見》要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),建立健全跨區(qū)域跨層級(jí)協(xié)同監(jiān)管機(jī)制;持續(xù)加強(qiáng)問(wèn)題處置,對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)格依照法規(guī)規(guī)章等要求及時(shí)處置;不斷加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè),豐富監(jiān)管資源,切實(shí)做好醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管工作,保障人民群眾用械安全。